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          注射用頭孢匹胺

          產品說明書

          核準日期:20070511                                                          阿撲通®

          修改日期:20070806

          修改日期:20100512

          修改日期:20110822

          修改日期:20120530

          修改日期:20131224

          修改日期:20160509

          注射用頭孢匹胺說明書

          請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

          【藥品名稱】

          通用名稱:注射用頭孢匹胺

          英文名稱:Cefpiramide for Injection

          漢語拼音:Zhusheyong Toubaopi ’an

          【成份】本品主要成份為頭孢匹胺。輔料為:無水碳酸鈉。

          化學名稱:(6R,7R-7-[R-2-4-羥基-6-甲基-3-吡啶羰基氨基)-2-(對羥基苯基)乙酰氨基]-3-[[1-甲基-1H-四唑-5-基)硫] 甲基] -8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4,2,0]-2--2-羧酸。

          化學結構式:

                      

          分子式:C25H24N8O7S2

          分子量:612.64

          【性狀】

          本品為白色或類白色結晶性粉末。

          【適應癥】

          適用于由金黃色葡萄球菌屬、鏈球菌屬(除腸球菌外)、厭氧鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白氏桿菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、摩根氏變形桿菌屬、假單孢菌屬、流感嗜血桿菌、不動桿菌屬、擬桿菌屬中對本藥敏感的細菌所致的下列感染:(1)敗血癥;(2)燒傷、手術切口等繼發性感染;(3)咽喉炎(咽喉膿腫)、急性支氣管炎、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、慢性支氣管炎、支氣管擴張(感染時)、慢性呼吸道疾病的繼發性感染、肺炎、肺膿腫、膿胸;(4)腎盂炎、膽管炎;(5)腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直腸陷凹膿腫);(6)子宮附件炎、子宮內感染、盆腔炎、子宮旁結締組織炎、前庭大腺炎;(7)腦膜炎;(8)頜關節炎、頜骨周圍蜂窩組織炎。

          【規格】1.0g(按C25H24N8O7S2計)

          【用法用量】

          成人  常用量為頭孢匹胺每天12g,分2次靜脈注射或靜脈滴注。難治性或嚴重感染時,根據不同癥狀可增至每天4g,分23次靜脈滴注。

          兒童  常用量為按體重每天每公斤3080mg,分23次靜脈滴注。難治性或嚴重感染時,根據不同癥狀可增至每天每公斤150mg,分23次靜脈滴注。

          給藥方法及注意事項

          1)靜脈滴注本品時,加入葡萄糖液、電解質液、氨基酸液等輸液中,經3060分鐘滴注完畢。

          2)本藥只能用于靜脈給藥。不得使用注射用水溶解靜滴用藥,因為溶液不等滲。

          3)大劑量靜脈給藥時,有時引起血管刺激癥狀和血栓性靜脈炎,為預防出現這類癥狀,應注意注射液的溶解、注射部位的選擇、注射方法等,注射速度應盡量緩慢。

          4)溶解后須迅速使用,需要保存時,務必于24小時以內使用。

          5)頭孢匹胺不應與其它藥物在同一容器中混合點滴使用。

          【不良反應】

          據文獻報道,本品在上市前和上市后所進行的臨床研究統計分析15442例中,出現不良反應和實驗室檢查異常者617例(4%),主要為少見的腹瀉、惡心等消化道癥狀,以及皮疹等皮膚癥狀,白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多等血象異常,BUN、肌酐升高等腎功能異常,GOT、GPT升高等肝功能異常者。

          1.嚴重不良反應

          1)過敏性休克(<0.1%

          密切觀察,出現癥狀時應停藥,并進行適當處理。

          2)急性腎功能衰竭等嚴重腎功能障礙(<0.1%

          定期檢查腎功能,密切觀察,發現異常時,應停藥并進行適當處理。

          3)偽膜性結腸炎等伴有血便的嚴重結腸炎(<0.1%

          出現腹痛、頻繁腹瀉等癥狀時,應立即停藥,并進行適當處理。

          4)間質性肺炎、肺嗜酸性細胞浸潤綜合癥(<0.1%

          出現 發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光片異常、嗜酸性粒細胞增多等癥狀時,應停藥,并給予皮質激素等,進行適當處理。

          2.同類藥物出現的嚴重不良反應

          1)惡性大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson氏綜合癥)、中毒性表皮壞死綜合癥(Lyell綜合癥)

                據報告使用其它頭孢菌素類抗生素時,偶見惡性大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson氏綜合癥)、中毒性表皮壞死綜合癥(Lyell綜合癥)應密切觀察,出現異常時,應停藥并進行適當處理。

          2)溶血性貧血

          據報告使用其它頭孢菌素類抗生素(CET、CER等)時,出現溶血性貧血,發現異常時,應停藥并進行適當處理。

          3.其它不良反應

          出現以下不良反應時,應根據需要采取減少劑量、停藥等適當措施

           

          0.15%

          0.1%

          過敏反應*

          皮疹、瘙癢、發熱

          蕁麻疹、紅斑、發紅、關節痛等

          血液系統

          中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多

          貧血、血小板減少

          GOT、GPT、ALP、LDH升高

          膽紅素、γ-GPT升高

          消化系統

          腹瀉、惡心、嘔吐

          食欲不振等

          雙重感染

           

          口腔炎、念珠菌感染

          維生素缺乏癥

           

          維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)維生素B缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等)

          其它

           

          頭痛、熱感、全身倦怠感

          *出現這類癥狀時,應停藥并進行適當處理。

          【禁忌】

          有本藥成份所致過敏性休克既往史的病人忌用;對本藥成份或頭孢菌素類抗生素有過敏史的病人禁用。

          【注意事項】

          1)重度肝腎功能障礙患者,應適當調節用藥量及用藥時間,慎重給藥。

          2)應用本藥時,為防止出現耐藥菌,原則上應確定敏感性后用藥,給藥療程應控制在治療疾病所必需的最短時間內。

          3)對青霉素類抗生素有過敏史的病人;本人或雙親、兄弟姐妹中有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質的病人;嚴重肝腎功能障礙的患者[本藥可持續保持血中濃度,故須減少劑量或延長給藥間隔];進食不良的病人或非經口攝取營養的病人、全身狀態欠佳的病人[可出現維生素K缺乏癥狀,應密切觀察],應慎用。

          4)有可能發生過敏性休克,需充分問診。

          5)用藥時須做好搶救過敏性休克的準備,用藥后須使病人保持安靜狀態,密切觀察。

          6)在用藥期間和用藥后一周內不宜飲酒,否則可出現顏面潮紅、惡心、心動過速、多汗、頭痛等癥狀。

          7)長期使用本品可導致產生耐藥菌,結腸中耐藥梭狀芽孢桿菌的增生可能導致偽膜性結腸炎,引起嚴重腹瀉。

          8)使用試紙條反應以外的班氏試劑、弗林氏試劑、尿糖試藥丸進行尿糖檢查時,有時出現假陽性反應,應予以注意。

          9)直接血清抗球蛋白檢驗時有時出現陽性反應,應予以注意。

          10)據報道,在幼小大鼠皮下注射實驗中,發現有促睪丸萎縮、抑制精子形成的作用。

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】

          本藥未確立圍產期給藥的安全性,因此,當判斷治療的有益性超過危險性時,才可用于圍產期婦女或可能妊娠的婦女。

          【兒童用藥】

          本藥尚未確立對早產兒或新生兒的安全性。

          【老年用藥】

          用于老年人時,應注意以下問題,控制劑量及給藥間隔,密切觀察病人狀態,慎重給藥。

          1)老年人生理功能下降,易于出現不良反應。

          2)老年人有時出現維生素K缺乏所致出血傾向。

          【藥物相互作用】

          1)禁止飲酒或含酒精性飲料。同時服用可出現顏面潮紅、惡心、心動過速、多汗、頭痛等癥狀,其機理尚不明確,可能是頭孢結構上3位上連接的N-甲硫四唑硫代甲基引起的戒酒樣癥狀。

          2)同服抗凝藥可能會產生協同作用,導致出血。

          3)同時使用時注意事項

          藥品名稱

          臨床癥狀及措施

          機制、危險因素

          利尿藥(呋喃苯氨酸、阿佐塞米、吡咯他尼、布美他尼等)

          據報告與其它頭孢菌素抗生素聯合應用時,加重腎功能障礙。

          機制尚未明確,考慮利尿藥脫水作用引起的血液藥物濃度上升所致。

           【藥物過量】

              過量用藥或頻繁用藥可導致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發作,需對癥治療。

          【藥理作用】

          1、抗菌作用

          1 對革蘭陽性菌有很強的抗菌活性,對包括革蘭陰性菌在內的細菌亦有廣譜抗菌活性。同時,對綠膿桿菌等非葡萄糖發酵革蘭陰性桿菌有很強的抗菌活性。本藥的作用為殺菌,并對各種細菌產生的β-內酰胺酶穩定。

          2 用于實驗性感染(小鼠)時,呈現優良的治療效果。

          3 對青霉素類、其它頭孢菌素類或氨基糖甙類抗生素耐藥的細菌,尤其是對綠膿桿菌敏感。

          2、作用機制

          與青霉素結合蛋白(PBP)1A,1B3有很強的親和性,抑制細菌細胞壁的合成,從而發揮殺菌作用。

          【藥代動力學】

          1、血中濃度

          健康成人靜注本品0.5g 1g時,血中濃度于5分鐘后分別達到163ug/ml264ug/ml,于12小時后分別降到10.7ug/ml17.7ug/ml,血中濃度半衰期均為4.5h。經1小時靜滴1g2g時,滴注結束時的血藥濃度達峰值,分別為215ug/ml306ug/ml,滴注開始12小時后分別降到14.7ug/ml30.6ug/ml。血中濃度高且呈持續性,連續給藥無蓄積。

          2、排泄

          健康成人靜脈給藥后24小時以內的尿中排泄率約為23%,給藥1224小時后尿中仍保持約50ug/ml的高濃度。本品大部分由膽汁排泄,膽汁中頭孢匹胺的濃度大于血漿中的10倍,丙磺舒不影響頭孢匹胺的消除。

          3、在體液和組織內的分布

          本品在肝膽組織的分布濃度很高,在女性生殖系統、腹腔內滲液、口腔組織、扁桃體組織、皮膚和燒傷組織及痰液中分布良好。

          4、肝腎功能障礙時的血中濃度

          給肝腎功能障礙病人靜注1g后,其血中濃度與健康成人相比稍呈持續性趨勢。肝硬化代償期病人的血中濃度半衰期約為健康成人的2倍,肝炎病人的血中濃度半衰期約為健康人的1.21.9倍。給腎功能障礙病人靜注0.5g后,其血中濃度與健康成人相比稍呈持續性趨勢,然而即使是Ccr不到10ml/min的病例,其血中濃度半衰期也只延長約1.3倍,未證實同 Ccr有密切關系。這種延長程度小于其它頭孢菌素類抗生素。

          Ccr(ml/min)

          ≥90

          9060

          6030

          3010

          <10

          T1/2(hr)

          4.06

          6.22

          4.44

          7.5

          5.18

          本藥用于重度肝腎功能障礙病人時,需要適宜調整劑量和給藥間隔。

          5、代謝

          在機體內幾乎不代謝,尿中及糞中未發現抗菌活性代謝物。

          6、兒童的血中濃度及排泄

          用于兒童時的藥代動力學與成人相同,血中濃度半衰期為3.64小時,8小時以內的尿中排泄率為2125%。

          【貯藏】避光,密封,在陰涼(不超過20)干燥處保存。

          【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝,1/盒,10/盒。

          【有效期】24個月。

          【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH18102006。

          【批準文號】國藥準字H20066062

          【生產企業】

               企業名稱:福安藥業集團慶余堂制藥有限公司

               生產地址:重慶市渝北區黃楊路2

               郵政編碼:401121

               電話號碼:023-67030096

               傳真號碼:023-67030063

                                                                   


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