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          鹽酸克林霉素注射液

          產品說明書

          核準日期:20060823

          修改日期:20091027

          修改日期:20100111

          修改日期:20111229

          修改日期:20130106

          修改日期:20130226

          修改日期:20131224

          鹽酸克林霉素注射液說明書

          請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

          【藥品名稱】

             通 用 名:鹽酸克林霉素注射液

             英 文 名:Clindamycin Hydrochloride Injection

             漢語拼音:Yansuan Kelinmeisu Zhusheye

          【成    份】

             本品主要成份為鹽酸克林霉素,輔料為焦亞硫酸鈉、磷酸二氫鈉和氫氧化鈉。


          其結構式為:

          分子式:C18H33ClN2O5S·HCl

          分子量:461.44

          【性    狀】

             本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

          適 應 癥

             本品適用于鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌(包括脆弱擬桿菌、產氣莢膜桿菌、放線菌等)所致的中、重度感染,如吸入性肺炎、膿胸、肺膿腫、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染及敗血癥等。

          【規    格】

             以克林霉素計:(15ml:0.6g,25ml:0.4g,32ml:0.3g,42ml:0.2g,52ml:0.15g

          用法用量

             肌內注射或靜脈滴注。

          成人:一日0.61.2g,分24次應用;嚴重感染:一日1.22.4g,分24次靜脈滴注。

          4周及4周以上小兒:一日1525mg/kg,分34次應用;嚴重感染:一日25 40mg/ kg,分34次應用。

          本品肌內注射的用量1次不能超過0.6g,超過此劑量應改為靜脈給藥。靜脈給藥速度不宜過快,0.6g的本品應加入不少于100ml的輸液中,至少滴注20分鐘。1小時內輸入的藥量不能超過1.2g,或遵醫囑。

          【不良反應】

             國外文獻顯示,克林霉素磷酸酯注射劑不良反應情況如下:

          1)胃腸道反應:常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等;嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉(水樣或膿血樣),伴發熱、異??诳屎推7Γ倌ば阅c炎)。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發生在用藥初期,也可發生在停藥后數周。

          2)血液系統:偶可發生白細胞減少、中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多和血小板減少等;罕見再生障礙性貧血。

          3)過敏反應:可見皮疹、瘙癢等,偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應等,罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。

          4)肝、腎功能異常,如血清氨基轉移酶升高、黃疸等。

          5)靜脈滴注可能引起靜脈炎;肌內注射局部可能出現疼痛、硬結和無菌性膿腫。

          6)其他:耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。國內克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射劑的不良反應報道有使用本品可能引起腎功能損害和血尿,另有極少數嚴重病例出現的不良反應包括呼吸困難、過敏性休克、急性腎功能衰竭、過敏性紫癜、抽搐、肝功能異常、胸悶、心悸、寒戰、高熱、頭暈、低血壓、耳鳴、聽力下降等。

             

             對本品中任何成份和林可霉素類過敏者禁用。

          注意事項

            (1)下列情況應慎用:
          ①胃腸道疾病或有既往史者,特別如潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關腸炎(本品可引起假膜性腸炎);②肝功能減退;③腎功能嚴重減退;④有哮喘或其他過敏史者。
           
          2)對本品過敏時有可能對其他克林霉素類也過敏。
           
          3)對實驗室檢查指標的干擾:服藥后血清丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶可有增高。
           
          4)用藥期間需密切注意大便次數,如出現排便次數增多,應注意假膜性腸炎的可能,需及時停藥并作適當處理。輕癥患者停藥后即可能恢復;中等至重癥患者需補充水、電解質和蛋白質。如經上述處理無效,則應口服甲硝唑250500mg,一日3次。如復發,可再次口服甲硝唑,仍無效時可改用萬古霉素(或者去甲萬古霉素)口服,一次125500mg,每6小時1次,療程510日。
           
          5)為防止急性風濕熱的發生,用本品治療溶血性鏈球菌感染時,療程至少為10日。
           
          6)本品偶爾會導致不敏感微生物的過度繁殖或引起二重感染,一旦發生二重感染,應立即停藥并采取相應措施。
           
          7)療程長者,需定期檢測肝、腎功能和血常規。
           
          8)嚴重腎功能減退和(或)嚴重肝功能減退,伴嚴重代謝異常者,采用高劑量時需進行血藥濃度監測。
           
          9)本品不能透過血-腦脊液屏障,故不能用于腦膜炎。
           
          10)不同細菌對本品的敏感性可有相當大的差異,故藥敏試驗有重要意義。

           11)使用本品期間,如出現任何不良事件和/或不良反應,請咨詢醫生。

           12)同時使用其他藥品,請告知醫生。

           13)請放置于兒童不能夠觸及的地方。

          孕婦及哺乳期婦女用藥

            1)動物實驗顯示本品對胎兒無影響,但應用于孕婦尚缺乏經驗,且本品可透過胎盤,故孕婦慎用。

            2)本品可分泌至母乳中,故哺乳期婦女慎用,使用本品時暫停哺乳。

          兒童用藥

             出生4周以內的嬰兒禁用本品。其他小兒服用本品時應注意觀察重要器官的功能。
          老年用藥

             患有嚴重基礎疾病的老年人易發生腹瀉或假膜性腸炎等不良反應,用藥時需密切觀察。
          藥物相互作用

            1)本品可增強吸入性麻醉藥的神經肌肉阻斷現象,導致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹(呼吸暫停),在手術中或術后合用時應注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。

            2)本品與抗蠕動止瀉藥、含白陶土止瀉藥合用,在療程中甚至在療程后數周有引起伴嚴重水樣腹瀉的假膜性腸炎可能。因可使結腸內毒素延遲排出,從而導致腹瀉延長和加劇,故本品不宜與抗蠕動止瀉藥合用。與含白陶土止瀉藥合用時,本品的吸收將顯著減少,故兩者不宜同時服用,需間隔一定時間(至少2小時)。

           3)本品具神經肌肉阻斷作用,可增強神經肌肉阻斷藥的作用,兩者應避免合用。本品與抗肌無力藥合用時將導致后者對骨骼肌的效果減弱,為控制重癥肌無力的癥狀,在合用時抗肌無力藥的劑量應予調整。

           4)氯霉素或紅霉素在靶位上均可置換本品,或阻抑本品與細菌核糖體50S亞基的結合,體外試驗顯示本品與紅霉素具拮抗作用,故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。

           5)與阿片類鎮痛藥合用時,本品的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因相加而有導致呼吸抑制延長或引起呼吸麻痹(呼吸暫停)的可能,故必須對病人進行密切觀察或監護。

           6)本品不宜加入組份復雜的輸液中,以免發生配伍禁忌。

          藥理毒理

          本品屬林可霉素類抗生素。為林可霉素的衍生物,抗菌譜與林可霉素相同,抗菌活性較林可霉素強48倍。對革蘭陽性菌如葡萄球菌屬(包括耐青霉素株)、鏈球菌屬、白喉桿菌、炭疽桿菌等有較高抗菌活性。對革蘭陰性厭氧菌也有良好抗菌活性,擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌、梭桿菌屬、消化球菌、消化鏈球菌、產氣莢膜桿菌等大多對本品高度敏感。革蘭陰性需氧菌包括流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬及支原體屬均對本品耐藥。本品與青霉素、氯霉素、頭孢菌素類和四環素類之間無交叉耐藥,與大環內酯類有部分交叉耐藥,與林可霉素有完全交叉耐藥性。

          本品的作用機制是與細菌核糖體50S亞基結合,阻止肽鏈的延長,從而抑制細菌細胞的蛋白質合成。本品系抑菌藥,但在高濃度時,對某些細菌也具有殺菌作用。

          藥代動力學

             本品肌內注射后血藥濃度達峰時間(tmax),成人約為3小時,兒童約為1小時。靜脈注射本品300mg,10分鐘血藥濃度為7 mg/L。表觀分布容積(Vd)約為94L。本品的蛋白結合率高,為92%94%。本品體內分布廣泛,可進入唾液、痰、呼吸系統、胸腔積液、膽汁、前列腺、肝臟、膀胱、闌尾、精液、軟組織、骨和關節等,也可透過胎盤,但不易進入腦脊液中。在骨組織、膽汁及尿液中可達高濃度。本品在肝臟代謝,部分代謝物可保留抗菌活性。代謝物由膽汁和尿液排泄。約10%給藥量以活性成分由尿排出,其余以不具活性的代謝產物排出。血消除半衰期(T1/2β)約為3小時,肝、腎功能不全者T1/2β可略有延長。血液透析及腹膜透析不能清除本品。

             

             密閉,在陰涼處保存(不超過20)。

             

             曲頸易折安瓿,(15/盒 (210/

          有效期

             24個月

          執行標準

             WS1-(X-029)-2003Z-2011

          批準文號

            5ml:0.6g    國藥準字H20045537

            5ml:0.4g    國藥準字H20045538

            2ml:0.3g    國藥準字H20045540

            2ml:0.2g    國藥準字H20045539

            2ml:0.15g   國藥準字H20045407

          生產企業

             企業名稱:福安藥業集團慶余堂制藥有限公司

             生產地址:重慶市渝北區黃楊路2

             郵政編碼:401121

             電話號碼:023-67030096

             傳真號碼:023-67030063

                                                               


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