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          注射用頭孢米諾鈉

          產品說明書

          核準日期:20070328

          修改日期:20110628

          修改日期:20160311

          注射用頭孢米諾鈉說明書

          Cefminox  Sodium  for  Injection

          請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

          禁用于對頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過敏反應的病人。

             【藥品名稱】
          通用名稱:注射用頭孢米諾鈉
          英文名稱:Cefminox  Sodium  for  Injection
          漢語拼音:Zhusheyong Toubaominuona
          【成份】

              本品主要成份為頭孢米諾鈉。

          化學名稱:+-6R,7S-7-[(S-2-2-氨基-2-羧基乙硫基)乙酰氨基]-7-甲氧基-3-[[1-甲基-1H-四氮唑-5-基)硫基]甲基]-8氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]-2--2-羧酸鈉七水合物。

            化學結構式:   




          分子式:C16H20N7NaO7S3·7H2O
          分子量:667.66
          【性狀】
             
          本品為白色或類白色結晶性粉末,無臭或微臭。

          【適應癥】
          本品可用于治療敏感細菌引起的下列感染癥:

          1.呼吸系統感染:扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張癥(感染時)、慢性呼吸道疾患繼發感染、肺炎、肺化膿癥。

          2.泌尿系統感染:腎盂腎炎、膀胱炎。
          3
          .腹腔感染:膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。
          4
          .盆腔感染:盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。
          5
          .敗血癥。

          【規格】以C16H21N7O7S3 (1)0.5g   (2)1.0g

          【用法用量】

          本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。

          靜脈注射:在靜脈注射時,每1g(效價)藥物可用20ml注射用水、5%~10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解。
             
          靜脈滴注:在靜脈滴注時,每1g(效價)藥物可用100500ml5%~10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解,滴注12小時。
             
          推薦常用劑量為:成人每次1g(效價),12次,可隨年齡及癥狀適宜增減,對于敗血癥、難治性或重癥感染癥,1日可增至6g(效價),分34次給藥;兒童按體重計每次20mg(效價)/kg,134次。

          本品應臨時配制,溶解后盡快使用。
          【不良反應】 本品上市后觀察到如下不良反應:
             
          發生率:偶見:小于0.1%、有時:0.15%、常見:5%以上或不明頻度。
              1.
          嚴重副作用
           
          休克  偶引起休克,應注意觀察,若出現不適感、口內異物感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等,應停藥并適當處置。
           
          全血細胞減少癥  偶出現全血細胞減少癥,故應定期進行檢查,注意觀察,若出現異常,應停藥并適當處置。
           
          假膜性大腸炎  偶出現假膜性大腸炎等伴有血便的嚴重大腸炎,故注意觀察,若出現腹痛、頻繁腹瀉,應速停藥并適當處置。
             2.
          同類藥觀察到的嚴重副作用
           
          皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征) 其他頭孢烯類抗生素有偶出現皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)的報告,故注意觀察,若出現異常,應停藥并適當處置。
           
          急性腎功能衰竭  其他頭孢烯類抗生素有偶出現急性腎功能衰竭等嚴重腎損害的報告,故出現異常時應停藥并適當處置。
           
          溶血性貧血  其他頭孢烯類抗生素有出現溶血性貧血的報告,應定期進行檢查等,注意觀察,若出現異常,應停藥并適當處置。
           
          間質性肺炎、PIE綜合征  其他頭孢烯類抗生素偶有出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎、PIE綜合征等的報告,若出現此類癥狀,應停藥并給腎上腺皮質激素制劑等,適當處置。

          3.其他副作用
           
          過敏癥  有時出現皮疹,偶出現皮膚發紅、瘙癢、發熱等,若出現此類癥狀,應停藥并適當處置。
           
          腎臟   偶出現BUN上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等腎損害所見,故應定期進行檢查,注意觀察,若出現少尿、血尿等及尿蛋白、BUN上升、血中肌酐上升等檢查所見,應停藥并適當處置。
           
          血液  有時出現粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多,偶出現紅細胞減少、紅細胞壓積值降低、血紅蛋白減少、血小板減少、凝血酶原時間延長等,故應定期進行檢查,注意觀察,若出現異常,應停藥并適當處置。
           
          肝臟  有時出現GOT、GPT、AL-P上升,偶出現γ-GTP、LAP、LDH、膽紅素上升等及黃疸,應注意觀察,若出現異常,應停藥并適當處置。
           
          消化道  有時出現腹瀉,偶出現惡心、嘔吐、食欲不振等,應注意觀察,若出現異常,應停藥并適當處置。
           
          菌群交替癥  偶出現口腔炎、念珠菌病。
           
          維生素缺乏癥  偶出現維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)、維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等)。
           
          其他  偶出現全身乏力感。

          【禁忌】
          禁用于對頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過敏反應的病人。

          【注意事項】

          本品可能引起休克,使用前應仔細問診,如欲使用,應進行皮試。做好休克急救準備,給藥后注意觀察。
          β-內酰胺類抗生素有過敏史的患者慎用。
          本人或雙親、兄弟有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質者慎用。
          嚴重腎功能損害患者慎用。
          老年患者應參照【老年用藥】使用。
          腎功能不全者可調整劑量使用。
          經口攝食不足患者或非經口維持營養患者、全身狀態不良患者[有可能出現維生素K缺乏癥狀]慎用。
          飲酒可能引起顏面潮紅、心悸、眩暈、頭痛、惡心等,故用藥期間及用藥后至少1周避免飲酒。
          【孕婦及哺乳期婦女用藥】
             
          動物生殖試驗未顯示頭孢米諾鈉對生殖或胚胎有任何作用,但在孕婦中未展開過任何試驗,尚未確立妊娠期用藥安全性,所以僅在非常必要時孕婦才可使用此藥。哺乳期婦女應慎用此藥。
          【兒童用藥】
             
          新生兒、早產兒用藥安全性尚未確立;滿月后的小兒用藥參照【用法用量】。
          【老年用藥】
             
          應注意:老年患者多見生理功能降低,易出現副作用,有可能出現維生素K缺乏引起的出血傾向,故慎重給藥。
          【藥物相互作用】
             
          本品與氨茶堿、磷酸吡哆醛配伍會降低效價或著色,故不得配伍;與呋喃硫胺、硫辛酸、氫化可的松琥珀酸鈉及腺苷鈷胺配伍后時間稍長會變色,故配伍后應盡快使用;與利尿劑(呋喃苯胺酸等)合用有可能增加腎毒性,應謹慎使用。動物實驗證實,本品影響酒精代謝,使血中乙醛濃度上升,顯示雙硫侖樣作用,故用藥期間或用藥后應禁酒。

          【藥物過量】

               未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
          【藥理毒理】

          本品對革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有廣譜抗菌活性,特別對大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、流感嗜血桿菌、變形桿菌屬及脆弱擬桿菌有很強的抗菌作用。其作用機理是對β-內酰胺類抗生素通常作用點的青霉素結合蛋白顯示很強的親和性,可抑制細胞壁合成,并與肽聚糖結合,抑制肽聚糖與脂蛋白結合以促進溶菌,在短時間內顯示很強殺菌力。本品對細菌增殖期及穩定期初期均顯示抗菌作用,低于MIC濃度也有殺菌作用,短時間內溶菌。體內抗菌力比MIC的預測更強。
            
          本品注射2001600mg/kg/日未見對大鼠母鼠生殖能力、仔鼠發育分化及生殖能力有影響。對家兔注射4001600mg/kg/日,共5日,在800mg/kg/日以上給藥組,觀察到腎毒性比頭孢唑啉弱,但較頭孢噻吩略強。對小鼠、大鼠、豚鼠及家兔幾乎未見抗原性。與頭孢美唑、頭孢唑啉、青霉素G、氨芐西林之間未見免疫學交叉性,也未見庫姆斯氏反應陽性。
          【藥代動力學】
             
          本品對腎功能正常成人顯示劑量依賴性,其平均血漿消除半衰期為2.5小時。本品在慢性支氣管炎患者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的膽汁、子宮內膜、卵巢、輸卵管中均能達到治療濃度。
             
          頭孢米諾鈉在人體內未見有抗菌活性代謝物。主要從腎排泄,12小時內尿中排泄率約為90%。不同程度的腎功能不全的患者其消除半衰期延長,腎功能重度損害者(Ccr<l0)24小時內尿中排泄率約為10%,中度損害者(Ccr≈48)12小時內尿中排泄率約為60%。
          【貯藏】 遮光,密封,在陰涼干燥處(不超過20℃)保存。
          【包裝】 低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝,10/盒。
          【有效期】24個月。

          【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
          【批準文號】

          (1)國藥準字H201630750.5g

          (2)國藥準字H201630741.0g

          【生產企業】 福安藥業集團慶余堂制藥有限公司

          生產地址:重慶市渝北區黃楊路2

          郵政編碼:401121

          電話號碼:023-67030096

          傳真號碼:023-67030063

               


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