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          注射用硫辛酸

          產品說明書

          【藥品名稱】

          通用名:注射用硫辛酸

          英文名:Thioctic Acid for Injection

          漢語拼音:Zhusheyong Liuxinsuan

          【成份】

          本品主要成份為硫辛酸,其化學名稱為:1,2-二噻戊烷基-3-戊酸。其結構式為:








          分子量:206.33

          輔料:輔料甘露醇、磷酸氫二鈉、氫氧化鈉。


          【性狀】本品為淡黃色疏松塊狀物或粉末。

          【適應癥】糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常。

          【規格】0.3g/0.15g

          【用法用量】

          本品可用于靜脈注射或肌肉注射。靜脈注射應緩慢,最大速度為每分鐘50mg硫辛酸。用于肌內注射,每個注射部位硫辛酸用量不得超過50mg。如需大劑量給藥,每個注射部位最大注射量50mg,分數個不同部位給藥。本品也可加入生理鹽水靜脈滴注,如250500mg的硫辛酸加入100-250ml生理鹽水中,靜脈滴注時間約為30分鐘。除非有特別醫囑,對嚴重的糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常的患者,可用靜脈滴注給藥,每天300600mg,2-4周為一療程。

          【不良反應】

          1、靜脈滴注過快偶可出現頭脹和呼吸困難,但可自行緩解,極個別患者使用本品后,出現抽搐、復視、紫癲以及由于血小板功能異常引起的出血傾向。

          2、肌內注射偶可在注射部位出現局部變態反應,表現為蕁麻疹或濕疹,也可能出現全身變態反應,嚴重者可發生休克。若發生休克,醫護人員應及時搶救。

          【禁忌】對本品過敏者。

          【注意事項】

          配好的輸液,用鋁鉑紙包裹避光,6小時內可保持穩定。本品不能與葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能與硫基或二硫鍵起反應的溶液配伍使用。在治療糖尿病周圍神經病變的同時,對糖尿病本身的控制也是必需的。由于活性成份對光敏感,應在使用前將低硼硅玻璃管制注射劑瓶從盒內取出。

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠及哺乳期婦女不應使用本品。

          【兒童用藥】兒童和少年應排除在治療之外,因為還沒有經過臨床驗證。

          【老年患者用藥】臨床上無需特別調整使用劑量。

          【藥物相互作用】

          1、本品可能抑制順鉑的療效。

          2、本品可能加強胰島素和口服抗糖尿病藥物的降血糖效果。因次有必要嚴密監測血糖水平,特別是在剛開始應用本品時。為避免低血糖,某些患者可能需要在醫生的指導下減少胰島素或口服降血糖藥的用量。

          【藥物過量】迄今尚未見硫辛酸中毒特征的報道,也未見可能出現的中毒癥狀的藥理學描述。

          【藥理毒理】

          離體試驗顯示本品可以降低神經組織的脂質氧化現象,本品可能阻止蛋白質的糖基化作用;且可抑制醛糖還原酶,因而可阻止葡萄糖或半乳糖轉化成為山梨醇。所以硫辛酸可以防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神經病變。

          硫辛酸無論在水溶性基質中或油溶性基質中均為強力抗氧化劑。無論是硫辛酸或其還原形態的雙氫硫辛酸均能發揮抗氧化作用。它們能夠直接或間接地促使體維生素C及維生素E的再生作用。研究表明,硫辛酸可增加細胞內谷胱甘肽及輔酶Q10的水平。

          硫辛酸可以螯合某些金屬離子(如銅、錳、鋅)形成穩定螯合體。在動物模型中,證明可以保護砷中毒并可以減輕鉻中毒后的肝毒性。離體試驗中,亦發現可由腎切片中螯合汞離子。

          本品在臨床應用劑量范圍內安全。LD50于狗口服時為400500mg/kg;對于嚴重缺乏維素素B1的大鼠,腹腔注射動物實驗中發現20mg/kg可致命。目前并無足夠試驗資料保證孕婦使用安全。臨床上副反應不多見,在有記錄的副反應中,主要是皮膚過敏現象,此時應停止用藥。

          【藥代動力學】

          硫辛酸可為人體自行合成,硫辛酸進入人體后(注射或口服)易在許多身體組織中還原為雙氫硫辛酸,硫辛酸或雙氫硫辛酸無論在細胞內或細胞外均能發揮其藥理作用。

          【貯藏】密閉,在涼暗處(避光并不超過20℃)保存。

          【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶,2/盒,或4/盒。

          【有效期】18個月。

          【執行標準】YBH09472008

          【批準文號】國藥準字H20080523

          福安藥業(集團)股份有限公司 ? 2007 - 2018

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