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          鹽酸昂丹司瓊

          產品說明書

          【藥品名稱】

          通用名稱:鹽酸昂丹司瓊

          商品名稱:樞丹

          英文名稱:Ondansetron Hydrochloride Injection

          漢語拼音:Yansuan Angdansiqiong Zhusheye

          【成 份】本品主要成份為鹽酸昂丹司瓊。

          化學名稱:2,3,-二氫-9-甲基-3-[ (2-甲基咪唑-1-) 甲基]-41H-咔唑酮鹽酸鹽二水合物。

          分子式:C18H19N3O?HCl?2H2O

          分子量:365.86

          本品所用輔料為:枸櫞酸、枸櫞酸鈉、氯化鈉。

          【性 狀】本品為無色的澄明液體。

          【適 應 癥】止吐藥。

          用于:①細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐;②預防和治療手術后的惡心嘔吐。

          【規 格】2ml:4mg,4ml:8mg,4mg(按C18H19N3O計)

          【用法用量】

          本品通過靜脈、肌肉注射給藥,劑量可以靈活掌握。

          1、化療及放療所致嘔吐:用藥劑量和途徑應視化療及放療所致的惡心、嘔吐嚴重程度而定。

          1)成人:

          ①對于高度催吐的化療藥引起的嘔吐:化療前15分鐘、化療后4小時、8小時各靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg(2),停止化療以后每8~12小時口服昂丹司瓊片8mg2片),連用5天。

          ②對催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐:化療前15分鐘靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg2支),以后每8~12小時口服昂丹司瓊片8mg2片),連用5天。

          ③對于放射治療引起的嘔吐:首劑須于放療前1~2小時口服片劑8mg2片),以后每8小時口服8mg2片),療程視放療的療程而定。

          ④對于預防手術后的惡心嘔吐:在麻醉時同時靜輸注4mg1支)。

          ⑤對于高劑量順鉑可于化療前靜脈加注20mg地塞米松磷酸鈉,可加強鹽酸昂丹司瓊對高度催吐化療引致嘔吐的療效。

          2)兒童:化療前靜脈注射以5mgm2(體表面積)的劑量,12小時后再口服給藥;化療后應持續口服給藥,連服5天。

          3)老年患者:65歲以上患者的用藥療效及對藥物的耐受性與普通成年患者一樣,無須調整劑量、用藥次數或用藥途徑。

          2、術后的惡心和嘔吐:

          1)成人:對于預防手術后的惡心和嘔吐,應在誘導麻醉的同時肌肉注射或緩慢靜脈注射本品4mg1支),對于已出現的術后惡心嘔吐,可肌肉注射或緩慢靜脈注射一次劑量4mg1支)。

          2)兒童:為了預防接受全身麻醉手術的兒童患者出現術后惡心和嘔吐,應在誘導麻醉前、期間或之后用本品以0.1mgkg的劑量或最大劑量4mg1支),緩慢靜脈注射。對于兒童患者已出現的術后惡心、嘔吐,可用本品0.1mgkg或最大4mg1支)的劑量緩慢靜脈注射。

          3)老年患者:給藥劑量、途徑及時間間隔參照成人用法。

          【不良反應】

          可有頭痛、腹部不適、便秘、口干、皮疹,偶見支氣管哮喘或過敏反應、短暫性無癥狀轉氨酶增加。上述反應輕微,無須特殊處理。偶見運動失調,癲癇發作,胸痛、心律不齊、低血壓及心動過緩等罕見報告。

          【禁 忌】對本品過敏者禁用;胃腸梗阻者忌用。

          【注意事項】

          對腎臟損害患者,無需調整劑量、用藥次數和用藥途徑。對肝功能損害患者,肝功能中度或嚴重損害患者體內廓清本品的能力顯著下降,血清半衰期也顯著延長,因此,用藥劑量每日不應超過8mg;腹部手術后不宜使用本品,以免掩蓋回腸或胃擴張癥狀;本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐劑,只能在啟封后一次使用,任何剩余的溶液均應棄去;對本品與聚氯乙烯輸液袋和聚氯乙烯給藥裝置作過相容性研究,認為用聚氯乙烯輸液袋或I型玻璃瓶,本藥亦有相當的穩定性。在聚丙二醇酯注射器中,以0.9W/V氯化鈉或5W/V葡萄糖稀釋的鹽酸昂丹司瓊稀釋液表現穩定,故此認為在聚丙二醇酯注射器中,本品與其他相容性輸注液混合也是穩定的;本品安瓿不能高壓消毒。

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】

          本品在人類懷孕期間使用的安全性尚未確定。對動物試驗研究未顯示對胚胎期、胎兒期、妊娠期、圍產期及產后期有直接或間接害處。然而,由于對動物的研究并不完全能夠預示人的反應,故不推薦人在懷孕期特別是頭3個月內間使用本品。實驗顯示,本品可由授乳動物乳汁中分泌,故此采用本品時暫停母乳喂養。

          【兒童用藥】尚未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

          【老年用藥】尚不明確。

          【藥物相互作用】

          ①沒有證據表明本品會誘導或抑制其它同時服用藥物的代謝。有專門研究表明,本品與酒精、替馬西泮、呋塞米、曲馬多及丙泊酚無相互作用。②對司巴丁及異喹胍代謝差的患者,對本品消除的半衰期無影響。對這類患者重復給藥后,藥物的暴露水平與正常人體無差異,故用藥劑量和用藥次數不須改變。③與地塞米松合用可加強止吐效果。④它與下列靜脈注射液相容:

          0.9W/V氯化鈉靜脈輸注液(英國藥典);

          5W/V葡萄糖靜脈輸注液(英國藥典);

          10W/V甘露糖靜脈輸注液(英國藥典);

          格林氏靜脈輸注液;

          0.3W/V氯化鉀與0.9W/V葡萄糖靜脈輸注液(美國藥典);

          0.3W/V氯化鉀與5W/V葡萄糖輸注液(英國藥典)。

          本品只能與推薦的靜脈輸注液混合使用,作靜脈輸入的溶液應現用現配。不過,在室溫(25℃以下)熒光照射下或在冰箱中,本品與上述靜脈輸注液混合后仍能保持穩定七天。⑤可用輸液袋或注射泵靜脈輸注本品,每小時1mg。如果本品濃度為16160μgml(即分別為8mg500ml8mg50ml)時,下列藥物可通過鹽酸昂丹司瓊給藥裝置的Y形管來給藥:順鉑,5-Fu,卡鉑,依托泊甙,環磷酸胺,多柔比星及頭孢噻甲羧肟等。

          【藥物過量】

          雖有少數病人發生用藥過量,對于這方面的資料所知較少。曾有兩位病人分別接受了靜脈輸入本品84mg145mg,得知用藥過量后會出現下列現象:視覺障礙、嚴重便秘、低血壓及迷走神經節短暫二級AV阻滯。這些現象可得到完全糾正。對本品無特異的解毒藥,當懷疑用藥過量時,應適當地采取對癥療法和支持療法。不推薦用吐根治療本品用藥過量,因為患者會因本品自身具有的止吐作用,而不反應。

          【藥理毒理】

          本品是一強效、高選擇性的5HT3受體拮抗劑,有強鎮吐作用?;熕幬锖头派渲委熆稍斐尚∧c釋放5HT,經由5HT3受體激活迷走神經的傳入支,觸發嘔吐反射。本品能阻斷這一反射的觸發。迷走神經傳入支的激動也可引起位于第四腦室底部Postrema區的5HT釋放,從而經過中樞機制而加強。本品對化療、放療引起的惡心、嘔吐系通過拮抗位于周圍和中樞神經局部的神經原的5HT受體而發揮止吐作用。手術后惡心、嘔吐的作用機制未明,但可能類似細胞毒類致惡心、嘔吐的共同途徑而誘發。本品尚能抑制因阿片誘導的惡心,其作用機理尚不清楚。由于本品的高選擇性作用,因而不具有其他止吐藥的副作用,如錐體外系反應、過度鎮靜等。

          【藥代動力學】

          口服或靜脈給藥時,本品的體內情況大致相同,其消除半衰期約3小時。藥物徹底代謝,代謝物經腎臟(75%)與肝臟(25%)排泄。血漿蛋白結合率為75%。

          【貯 藏】遮光,密閉,在陰涼處(不超過20℃)保存。

          【有 效 期】36個月。

          【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

          【批準文號】國藥準字H10960149, 國藥準字H10960148, 國藥準字H10960146

          福安藥業(集團)股份有限公司 ? 2007 - 2018

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