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          奧沙普秦腸溶片

          產品說明書

          【藥品名稱】

          通用名稱:奧沙普秦腸溶片

          英文名稱:Oxaprozin Enteric-coated Tablets

          漢語拼音:Aoshapuqin Changrong Pian

          【成 份】本品主要成分為奧沙普秦。

          化學名稱:4,5-二苯基噁唑-2-丙酸。

          分子式:C18H15NO3

          分子量:293.32

          【性 狀】 本品為腸溶片,除去包衣顯白色或類白色。

          【適 應 癥】

          適用于風濕性關節炎、類風濕性關節炎、骨關節炎、強直性脊椎炎、肩周炎、頸肩腕綜合癥、痛風發作及外傷和手術后消炎、鎮痛。

          【規 格】0.2g

          【用法用量】

          口服。一日一次,一次2片(400mg),根據年齡和癥狀可適當增減,或遵醫囑,每日最大劑量為3片(600mg)。

          【不良反應】

          主要為消化道癥狀:包括惡心、胃痛、胃不適、腹脹、食欲不振、腹瀉、便秘、口渴、口炎、消化道出血;其次為頭暈、頭痛、眩暈、神經過敏、困倦、耳鳴、抽搐、水腫;偶見血液系統的粒細胞減少及全身細胞減少;腎病綜合癥及一過性肝功能異常。少數有過敏反應。

          【禁 忌】

          1、已知對本品過敏的患者。

          2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。

          3、禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。

          4、有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

          5、有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。

          6、重度心力衰竭患者。

          【注意事項】

          1、避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

          2、根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。

          3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。

          4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步

          驟。

          患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。

          5、和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切

          監測血壓。

          6、有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。

          7、NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。

          【兒童用藥】禁用。

          【老年用藥】老年患者由于肝、腎功能發生減退,易發生不良反應,應慎用或適當減量使用。

          【藥物相互作用】

          1、本品與阿司匹林合用可能增加阿司匹林的毒性,因本品可置換與血漿蛋白結合的水楊酸鹽。因此,不建議兩藥合用。

          2、在老年人及腎功能下降者將降低地高辛的清除率使該藥血藥濃度增高而增加其毒性。

          3、與甲氨蝶呤合用時,影響甲氨蝶呤的排除,使甲氨蝶呤血濃度增高而增加其毒性。

          4、影響血管緊張素轉換酶抑制劑的降壓效果。

          5、降低利尿藥利尿及排鈉效果。

          【藥物過量】

          尚無本品過量的資料。本品過量的癥狀可能類似非甾體抗炎藥過量時的表現,如嗜睡、惡心、嘔吐、上腹部痛,通常在對癥處理后可逆轉。非甾體藥物過量時可出現胃腸道出血和昏迷,高血壓、急性腎功能衰竭和呼吸抑制較為少見。發生藥物過量時,無特效的拮抗劑。及時給予催吐或洗胃,口服活性炭,同時給予對癥和支持療法。由于本品血漿蛋白結合率高,利尿、堿化尿液或血液透析可能無效。

          【藥理毒理】

          藥理作用

          奧沙普秦為非甾體抗炎藥(NSAID),通過抑制前列腺素的合成,而達到消炎、鎮痛、解熱作用。

          毒理研究

          重復給藥毒性:

          大鼠灌胃給藥25400mg/ kg/日六個月,高劑量組有抑制體重增加,并有消化道反應、輕度貧血、肝細胞腫大、腎臟毒性等,最大無毒劑量為25mg/kg/日;狗灌胃給予奧沙普秦6.440mg/kg/日六個月,高劑量組引起較輕度貧血及消化道反應。最大無毒劑量為6.4mg/kg/日。

          遺傳毒性:

          奧沙普秦未顯示出潛在的致突變作用。Ames試驗、酵母和中國倉鼠卵巢細胞(CHO)正向致突變試驗、CHO細胞DNA修復試驗、小鼠骨髓微核試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠成纖維細胞轉化試驗結果均為陰性。

          生殖毒性:

          大鼠口服奧沙普秦劑量達200mg/kg/日(1180 mg/m2),臨床常用奧沙普秦劑量17mg/kg/日(629mg/m2),未見對生育力的損害。Beagle犬用奧沙普秦37.5150mg/kg/日(7503000mg/m2)給藥6個月或37.5mg/kg/日給藥42天,見到睪丸退化,但在其它動物中未見此變化,其與臨床的相關性尚不清楚。小鼠和大鼠,給予奧沙普秦50200mg/kg/日(225900mg/m2)未見到與藥物相關的發育異常。家兔給予奧沙普秦7.530mg/kg/日(臨床常用量范圍),偶見胎兒畸形。

          致癌性:

          在給予奧沙普秦2年的試驗中,雄性CD小鼠出現肝腫瘤(肝腺瘤和肝癌),但在雌性CD小鼠或大鼠中未見此作用。這種種屬特異性的發現的臨床意義尚不清楚。

          【藥代動力學】

          據文獻報道,健康成人一次口服400mg,血藥濃度約在12小時達到最高,血藥濃度與服藥方式無關,飯前、飯后無影響。本品吸收后,除中樞神經系統外,在全身分布廣泛,其中胃腸道和肝腎組織分布量最高,血漿蛋白結合率達98%以上。本品主要經肝臟代謝,腎臟排泄,尿中排泄物有原形及代謝產物。主要代謝產物為奧沙普秦葡萄糖醛酸酯和奧沙普秦苯環的羥基化物。年齡與疾病可影響本品的藥物代謝動力學過程。

          【貯 藏】遮光,密封保存。

          【包 裝】聚氯乙烯固體藥用硬片,藥品包裝用鋁箔,10//盒;10/板×2/盒。

          【有 效 期】24個月

          【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

          【批準文號】國藥準字H20066784

          福安藥業(集團)股份有限公司 ? 2007 - 2018

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