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          舒林酸片

          產品說明書

          【藥品名稱】

          通用名稱:舒林酸片

          商品名稱:樞力達

          英文名稱:Sulindac Tablets

          漢語拼音:Shulinsuan Pian

          【成 份】本品主要成份為舒林酸。

          化學名稱:(Z)-2-甲基-1-[(4-甲基亞磺酰苯基)亞甲基]-5--1H--3-乙酸。

          化學結構式:

          分子式:C20H17FO3S

          分子量:356.41

          【性 狀】本品為橙黃色片。

          【適 應 癥】

          適用于骨關節炎、類風濕性關節炎、關節強硬性脊椎炎、幼年類風濕性關節炎、關節周的疾病如急性疼痛(急性肩峰下粘液囊炎/岡上肌腱炎)和腱鞘炎、急性痛風性關節炎、疼痛的低背綜合癥(低背痛,通常通歸于腰痛)、上呼吸道感染體征和癥狀。

          【規 格】0.1g

          【用法用量】

          ① 成人常用量:一次口服0.2g2片),一日早晚各1次;鎮痛時可8小時后重復。② 2歲以上兒童常用量:按體重一次2.25mg/kg,一日2次,每日劑量不得超過6mg/kg。

          【不良反應】

          (1)常見不良反應為胃腸道反應,包括上腹痛、腹脹、消化不良、惡心、腹瀉、便秘、納差等,發生消化道潰瘍者較少。

          (2)中樞神經系統癥狀一般極少發生,主要有頭暈、頭痛、嗜睡、失眠。

          (3)骨髓抑制、急性腎功能衰竭、心力衰竭、無菌性腦膜炎、肝損害和史蒂文斯-約翰遜(Stevens-Johnson)綜合征則罕見。

          (4)其它:偶見皮疹、瘙癢、急躁、憂郁等。

          【禁 忌】

          (1)已知對本品過敏的患者。

          (2)服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。

          (3)禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。

          (4)有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

          (5)有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。

          (6)重度心力衰竭患者。

          【注意事項】

          (1)避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

          (2)根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。

          (3)在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。

          (4)針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。

          患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。

          (5)和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。

          (6)有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。

          (7)NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期及哺乳期婦女不宜服用。

          【兒童用藥】2歲以下兒童不宜服用。

          【老年用藥】有腎功能明顯減退,應相應減少服用劑量。

          【藥物相互作用】

          (1)與抗凝藥華法林同時服用時可致凝血酶原時間延長。

          (2)與降糖藥(甲苯磺丁脲等)同服可使空腹血糖下降明顯。

          (3)與阿司匹林同服可降低本藥活性,使本品的療效反而降低,且可能出現周圍神經病變。

          【藥物過量】藥物超量中毒時應給予緊急處理包括洗胃、催吐、服用活性炭,同時予以對癥支持治療。

          【藥理毒理】

          本品為一活性極小的前體藥,口服吸收后在體內代謝成為硫化物后才具有明顯抗炎、鎮痛作用,硫化物為選擇性的環氧化酶抑制劑,可減少前列腺素的合成,其作用較舒林酸本身強500倍,但對腎臟中生理性前列腺素的合成影響不大。由于其以非活性形式通過胃腸道,因此對胃腸道刺激性小,對腎血流量和腎功能影響亦較少。本品還能抑制5-羥色胺的釋放,以及抑制膠原誘發的血小板聚集作用,延長出血時間。

          【藥代動力學】

          口服后約90%被吸收,吸收迅速,服藥后血藥濃度達峰值時間為12小時,食物可延緩其吸收,達峰值時間為45小時。

          分布以血漿中濃度最高,其次是肝、胃、腎、小腸及其它組織。本品95%與血漿蛋白結合,舒林酸半衰期為7小時,活性物半衰期為18小時。藥物最終以母藥或無活性代謝物或葡萄糖醛酸結合物形式通過糞便和尿液排出,有活性成分大部分轉回母藥。代謝物從尿中排泄約占服用量的74%,另26%以各種未鑒定物從糞中排出。

          【貯 藏】密封保存。

          【包 裝】聚氯乙烯固體藥用硬片,藥品包裝用鋁箔,10/板×2/盒,12/板×2/盒。

          【有 效 期】48個月。

          【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

          【批準文號】國藥準字H33021627

          福安藥業(集團)股份有限公司 ? 2007 - 2018

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