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          鹽酸氨溴索注射液

          產品說明書

          核準日期:

          修改日期:

          鹽酸氨溴索注射液說明書

          請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

          【藥品名稱】

          通用名稱:鹽酸氨溴索注射液

          英文名稱:Ambroxol Hydrochloride Injection

          漢語拼音:Yansuan Anxiusuo Zhusheye

          【成份】

          本品主要成份為鹽酸氨溴索(又稱鹽酸溴環己胺醇)

          化學名稱:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴芐基)氨基]環己醇鹽酸鹽

          化學結構式:

          分子式:C13H18Br2N2O·HCl

          分子量:414.57

          輔料:枸櫞酸、無水磷酸氫二鈉、氯化鈉、注射用水。

          【性狀】

          本品為無色的澄明液體。

          【適應癥】

          適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

          手術后肺部并發癥的預防性治療。

          早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療。

          【規格】

          2ml15mg

          【用法用量】

          預防治療:

          成人及12歲以上兒童:每天2-3次,每次1安瓿,慢速靜脈輸注;

          嚴重病例可以增至每次2安瓿。

          6-12歲兒童:每天2-3次,每次1安瓿。

          2-6歲兒童:每天3次,每次1/2安瓿。

          2歲以下兒童:每天2次,每次1/2安瓿。

          均為慢速靜脈輸注。

          嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療:

          每日用藥總量以嬰兒體重計算,30mg/kg,分4次給藥。

          應使用注射器泵給藥,靜脈注射時間至少5分鐘。

          本注射液亦可與生理鹽水或林格氏液混合靜脈點滴使用。研究已證實這些混合液在濃度范圍0.03mg/ml0.34mg/ml內的穩定性,混合液可在室溫條件下保存24小時,且必須在此期間使用。

          如果生理鹽水或林格氏溶液不可用,也可選擇5%葡萄糖溶液作為替代。在這種情況下,所得到的溶液須立即使用。

          【不良反應】

          不良反應的發生率定義如下:

          十分常見

          ≥1/10

          常見

          ≥1/100,但<1/10

          偶見

          ≥1/1000,但<1/100

          罕見

          ≥1/10000,但<1/1000

          十分罕見

          1/10000

          未知

          現有數據無法評估其發生頻率

          免疫系統疾病

          偶見:紅斑

          罕見:超敏反應

          未知:速發過敏反應,包括速發過敏性休克、血管性水腫和瘙癢;有嚴重急性過敏反應的報道,與本藥的關系尚不確定,此類患者通常對其他物質亦出現過敏。

          皮膚和粘膜組織疾病

          罕見:皮疹,蕁麻疹

          未知:嚴重皮膚反應(包括多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征/中毒性表皮壞死松解癥和急性全身發疹性膿皰?。?/span>

          胃腸疾病

          偶見:口干、便秘、流涎、咽干。

          未知:胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。

          呼吸系統、胸廓和縱膈疾病

          偶見:流涕、呼吸困難(超敏反應癥狀之一)。

          腎臟和泌尿系統疾病

          偶見:排尿困難

          全身性疾病以及給藥局部異常

          偶見:體溫升高、畏寒,粘膜反應

          注意事項

          警告

          該品種在上市后安全性監測中有嚴重過敏性休克的報告,故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態(如支氣管哮喘等氣道高反應)的患者應慎用本品。用藥后如出現過敏反應須立即停藥,并根據反應的嚴重程度給予對癥治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。

          慎用

          以下情況慎用本品:腎功能受損或重度肝病者;胃潰瘍患者;支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者(惡性纖毛綜合征患者等,可能有出現分泌物阻塞氣道的危險);青光眼患者。

          一般注意事項

          1)禁止本品與其他藥物在同一容器內混合,注意配伍用藥,應特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應用。

          2)若靜脈用藥時注射速度過快,極少數患者可能會出現頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。

          3)在極少數病例中報告了嚴重的皮膚反應,比如Stevens-Johnson綜合征和Lyell's綜合征(中毒性表皮壞死松解癥;TEN),這些癥狀的出現都與患者使用時的狀態相關。上述病例中的大部分都是由基礎疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現皮膚或者粘膜損傷,應及時報告醫生,并停用本品。

          4)在無醫護人員指導監管的情況下,不得用于2歲以下兒童。

          對駕駛及操縱機械能力的影響

          沒有證據表明對駕駛或操縱機械的能力有任何影響。尚未進行相關研究。

          【禁忌】

          已知對鹽酸氨溴索或其他配方成份過敏者不宜使用。

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】

          生育力

          非臨床研究顯示對生育力無直接或間接的不良影響。

          妊娠

          氨溴索可以穿過胎盤屏障。動物研究顯示在懷孕、胚胎/胎崽發育、生產或出生后發育方面無直接或間接的不良影響。

          妊娠28周后的大量臨床經驗顯示,對胎兒沒有不良影響。但在妊娠期間,應當遵循關于妊娠期間用藥的常見預防措施。特別是在早期妊娠不推薦使用本品。

          哺乳

          在動物研究中,發現藥物可分泌至乳汁。因此不推薦哺乳期間使用本品。

          【兒童用藥】

          參見【用法用量】。

          在無醫護人員指導監管的情況下,不得用于2歲以下兒童。

          【老年用藥】

          無特殊注意事項。

          【藥物相互作用】

          本品與抗生素(阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強力霉素)協同治療可升高抗生素在痰液和支氣管分泌物中的濃度,無與其它藥物合用的臨床相關不良反應的報道。

          【藥物過量】

          迄今未報告特定用藥過量癥狀?;谝馔膺^量和/或用藥錯誤報告,所觀察到的癥狀與本品以推薦劑量給藥的已知不良反應一致,并且可能需要對癥治療。

          【藥理毒理】

          藥理作用

          鹽酸氨溴索具有促進粘液排除作用及溶解分泌物的特性,可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留,因而促進排痰,改善呼吸狀況。

          毒理研究

          遺傳毒性:

          鹽酸氨溴索Ames試驗、染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。

          生殖毒性:

          大鼠經口給予鹽酸氨溴索劑量高達3000mg/kg/日,兔給藥劑量高達200mg/kg/日,未見胚胎毒性和致畸性。在劑量高達1500mg/kg/日時,雄性和雌性大鼠生育力未見影響。

          圍產期發育毒性試驗的NOAEL50mg/kg/日。在劑量為500mg/kg/日時,對母體和幼仔有輕微毒性,可見動物體重增長遲緩,窩仔數減少。

          致癌性:

          小鼠摻食法給予鹽酸氨溴索50、200800mg/kg/日連續105周,大鼠摻食法給予鹽酸氨溴索65、2501000mg/kg/日連續116周,未見致癌性。

          【藥代動力學】

          分布

          成人中與血漿蛋白結合的鹽酸氨溴索的百分比約為90%,新生兒中約為60%-70%。藥物穿過胎盤并到達胎兒的肺部。410 L的大分布體積表明組織中的濃度高于血漿中的濃度。例如,已顯示肺組織中藥物的濃度是血液中濃度的17倍多。

          鑒于氨溴索蛋白結合水平高、分布體積大以及從組織到血液的再分布緩慢,氨溴索不太可能在任何程度上被透析或強制利尿消除。

          代謝和消除

          鹽酸氨溴索主要通過葡糖苷酸結合在肝臟中代謝,并在較小程度上被分解成二溴鄰氨基苯甲酸(后者約占劑量的10%),還形成其他微量代謝物。人體肝微粒體的研究表明,CYP3A4負責將鹽酸氨溴索代謝為二溴鄰氨基苯甲酸。

          靜脈給藥后三天,4.6%的劑量以原型形式消除,35.6%以結合形式在尿液中消除。

          血漿中鹽酸氨溴索的終末消除半衰期約為10 h。在重復靜脈注射給藥的新生兒中,消除半衰期約翻倍,表明清除率降低。

          在重度肝病患者中,氨溴索的清除率降低了2040 %。在重度腎功能損害患者中,可能會發生氨溴索代謝物如二溴鄰氨基苯甲酸和葡糖苷酸的累積。

          氨溴索穿過胎盤和血腦屏障,并在母乳中排泄。

          【貯藏】

          密閉保存。

          請保存于兒童伸手不能觸及處。

          【包裝】

          棕色中硼硅玻璃安瓿,6/盒。

          【有效期】

          18個月

          【執行標準】YBH03672020

          【批準文號】國藥準字H20203554

          【藥品上市許可持有人】

          業:福安藥業集團寧波天衡制藥有限公司

          注冊地址:浙江省寧波市鎮海區莊市街道工三路6

          【生產企業】

          企業名稱:福安藥業集團寧波天衡制藥有限公司

          生產地址:浙江省寧波市鎮海區莊市街道工三路6

          郵政編碼:315201

          電話號碼:4001686621

          傳真號碼:0574-86690026

          址:http://www.pickmeanoutfit.com/thzy/

          福安藥業(集團)股份有限公司 ? 2007 - 2018

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