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          注射用西咪替丁

          產品說明書

          【藥品名稱】

             通用名:注射用西咪替丁

             英文名:Cimetidine for Injection

             漢語拼音:Zhusheyong Ximitiding

          【成    份】

             本品主要成份為西咪替丁,輔料:甘露醇。

          化學名稱為:1-甲基-2-氰基-3-2-〔〔(5-甲基咪唑-4-基)甲基〕硫代〕乙基〕胍。

          化學結構式為:

          分子式:C10H16N6S

          分子量:252.34

          【性    狀】

             本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末。

          適 應 癥

          1、治療已明確診斷的十二指腸潰瘍胃潰瘍。

          2、十二指腸潰瘍短期治療后復發的患者。

          3、持久性胃食道返流性疾病對抗返流措施和單一藥物治療如抗酸劑無效的患者。

          4、預防危急病人發生應激性潰瘍及出血。

          5、胃泌素瘤(卓林格-艾利森氏綜合癥)。

          【規    格】(10.2g    20.4g

          用法用量

          靜脈滴注:本品用4ml 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖氯化鈉注射液溶解后再稀釋至250500ml,靜脈滴注滴速為每小時14mg/kg每次0.20.6g。

          靜脈注射:本品0.2g用上述溶液20ml溶解后緩慢靜脈注射(不應少于5分鐘),6小時1每次0.2g。

          肌內注射:本品0.2g4ml 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖氯化鈉注射液溶解后使用一次0.2g,6小時1次。

          【不良反應】

          1、消化系統反應。較常見腹瀉、腹脹、口干、血清氨基轉移酶輕度升高,偶見嚴重肝炎、肝壞、肝脂肪性變等。動物實驗和臨床均有應用本品導致急性胰腺炎的報道。突然停藥,可能導致慢性消化性潰瘍穿孔。

          2、泌尿系統反應。有引起急性間質腎炎致衰竭的報道,但此種毒性反應是可逆的。

          3、造血系統反應。對骨髓有一定抑制作用。少數病人發生可逆性中等程度的白細胞或粒細胞減少。

          4、中樞神經系統反應??赏ㄟ^血腦屏障,具有一定的神經毒性。較常見有頭暈、頭痛、疲乏、嗜睡等、少數可出現不安,感覺遲鈍,語言含糊,出汗或癲癇樣發作,以及幻覺、妄想等癥狀,引起中毒癥狀的血藥濃度多在2μg/ml,而且多發生于老人,幼兒或肝腎功能不全的患者。出現神經毒性后,一般只需適當減少劑量即可消失,用擬膽堿藥毒扁豆堿治療,其癥狀可得到改善。

          5、心血管系統反應,可有心動過緩,面部潮紅等。靜脈注射時偶見血壓驟降、房性早搏、心跳呼吸驟停、呼吸短促或呼吸困難。

          6、對內分泌和皮膚的影響,本藥具有抗雄性激素作用,用藥劑量較大時可引起男性乳房發育、女性溢乳、性欲減退、陽痿、精子計數減少等,停藥后即可消失;可抑制皮脂分泌、誘發剝脫性皮炎、脫發、口腔潰瘍等。

          7、上市后監測到西咪替丁注射制劑以下不良反應/事件(這些不良反應/事件來自于無法確定樣本量的自發報告,難以準確估計其發生頻率):

          胃腸損害:惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干、口苦。

          全身性損害:寒戰、發熱、胸悶、胸痛、暈厥、乏力、面色蒼白、水腫(包括四肢水腫、面部水腫、眶周水腫)。

          皮膚及其附件損害:皮疹、斑丘疹、蕁麻疹、瘙癢、多汗、出汗、中毒性表皮壞死松解癥(Toxic Epidermal Necrolysis)。

          神經系統損害:頭暈、頭痛、抽搐、麻木、言語不清、眩暈、震顫、意識模糊、錐體外系反應。

          心血管系統損害:心悸、紫紺、血壓下降、心動過緩、心動過速、房室傳導阻滯。

          呼吸系統反應:呼吸困難、呼吸急促、氣短、咳嗽、咽喉不適、喉頭水腫。

          免疫功能紊亂和感染:過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克。

          血管損害和出凝血障礙:潮紅、靜脈炎、血小板減少、過敏性紫癜。

          精神障礙:嗜睡、煩躁、幻覺、精神異常、精神障礙。

          用藥部位損害:用藥部位紅腫、疼痛、瘙癢。

          肝膽損害:肝功能異常、轉氨酶升高、黃疸。

          泌尿系統:尿頻、尿潴留、腎功能異常。

          血液系統損害:白細胞減少、粒細胞減少、骨髓抑制。

          生殖系統損害:性欲減退、男性乳房脹大、陽痿。

             

          1、本品能透過胎盤屏障,并能進入乳汁,引起胎兒和嬰兒肝功能障礙,孕婦及哺乳期婦女禁用。

          2、對本品過敏者禁用。

          注意事項

          1、不宜用于急性胰腺炎。

          2、用藥期間應注意監測肝、腎功能和血常規。

          3、應避免本品與中樞抗膽堿藥同時使用,以防加重中樞神經毒性反應。

          4、用本品時應禁用咖啡因及含咖啡因的飲料。

          5、兒童應慎用。

          6、突然停藥,可能導致慢性消化性潰腸穿孔,估計為停用后回跳的高酸度所致。故完成治療后尚需繼續服藥(每晚400mg)3個月。

          7、對診斷的干擾:胃液隱血試驗可出現假陽性;血液水楊酸濃度、血清肌酐、催乳素、氨基轉移酶等濃度均可能升高;甲狀旁腺激素濃度則可能降低。

          8、本品可透過血腦屏障,具有一定的神經毒性。引起中毒癥狀的血藥濃度多在2μg/ml,而且多發生于老年人、幼兒或肝腎功能不全的患者。出現神經毒性后,一般只需適當減少劑量即可消失,用擬膽堿藥毒扁豆堿治療,其癥狀可得到改善;

          9、本藥具有抗雄性激素作用,用藥劑量較大時可引起男性乳房發育、女性溢乳、性欲減退、陽痿、精子計數減少。

          10、下列情況應慎用

           (1)嚴重呼吸系統疾患;心、肝、腎功能不全患者慎用。

           (2)慢性炎癥,如系統性紅斑狼瘡(SLE),西咪替丁的骨髓毒性可能增高。

          (3)器質性腦病。

           (4)腎功能損害(中度或重度)。

           (5)老年人慎用。用藥間隔時間可延長,劑量酌減。

          孕婦及哺乳期婦女用藥

            本品能透過胎盤屏障,并能進入乳汁,引起胎兒和嬰兒肝功能障礙,故禁用。

          兒童用藥】兒童慎用。

          老年患者用藥】老年患者慎用。用藥間隔時間延長,劑量酌減。

          藥物相互作用

          1、與制酸藥伍用,對十二指腸潰瘍有緩解疼痛之效,但西咪替丁的吸收可能減少,故一般不提倡。

          2、本品與硫糖鋁合用可能降低硫糖鋁療效(因硫糖鋁需經胃酸水解后才能發揮作用)。加重鎮靜及其他中樞神經抑制癥狀,并可發展為呼吸及循環衰竭。如必須與抗酸劑合用,兩者應至少相隔1小時。

          3、與香豆素類抗凝藥伍用時,凝血酶原時間可進一步延長,因此須密切注意病情變化,并調整抗凝藥用量。

          4、與其他肝內代謝藥伍用均應慎用。

          5、與苯妥英鈉伍用時,后者血藥濃度增高,毒性可能增強,注意定期復查周圍血象。

          6、本品可使維拉帕米的絕對生物利用度提高近一倍,應注意。

          7、病人同時服用地高辛和奎尼丁時,不宜再用本品。

          8、本品可減弱四環素的作用及增強阿司匹林的作用。

          9、可干擾酮康唑的吸收,降低其抗真菌活性。

          10、本品與卡托普利合用有可能引起精神病癥狀。

          11、由于本品與氨基糖苷類的相似的肌神經阻斷作用,這種作用不被新斯的明對抗,只能被氯化鈣對抗,因此與氨基糖苷類抗生素合用時可能導致呼吸抑制或呼吸停止。

          12、與普萘洛爾、美托洛爾、甲硝唑伍用時,血藥濃度可能增高。

          13、與茶堿、咖啡因、氨茶堿等黃嘌呤類藥伍用時,肝代謝降低,可導致清除延緩,血藥濃度升高,可能發生中毒反應。

          藥物過量

          常見的過量征象有呼吸短促或呼吸困難以及心動過速。

          處理:首先清除胃腸道內尚未吸收的藥物,并給予臨床監護及支持療法,出現呼吸衰竭者,立即進行人工呼吸,心動過速者可給予β腎上腺素阻滯藥。

          藥理毒理

          1、藥理作用 主要作用于壁細胞上H2受體,起競爭性抑制組胺的作用,抑制基礎胃酸分泌,也抑制由食物、組胺胃泌素、咖啡因及胰島素等刺激所誘發的胃酸分泌。注射300mg,45小時后,抑制基礎胃酸分泌可達80%,可抑制基礎胃酸50%45小時。

          2、毒理研究 大鼠和狗的亞急性、慢性中毒性試驗證明,本品有輕度抗雄激素作用而引起前列腺和精囊重量減少以及乳汁分泌,但停藥后消失。無致突變、致癌、致畸胎作用,亦無依賴性和耐受性。

          藥代動力學

          本品吸收后廣泛分布于除腦以外的全身組織中,本品能透過胎盤屏障,乳汁中本品濃度高于血漿濃度。蛋白結合率為15%20%,部分在肝臟內代謝,代謝產物為Sulphoxidehydroxymethylcimetiding,主要經腎排泄。24小時后注射量的約75%以原形自腎排出;10%可從糞便排出??山浹和肝銮宄?。腎功能正常時t1/22小時,肌酐清除率在2050ml/分鐘者其半衰期(t1/2)為2.9小時,<20ml/分鐘者時為3.7小時,腎功能不全者為5小時。

          【貯    藏】遮光,密閉,在陰涼處保存。

          【包    裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝,1/盒;10/盒。

          有效期24個月

          執行標準WS1-XG-040-2014

          批準文號】(10.2g  國藥準字H20060637

                     20.4g  國藥準字H20060638

          藥品上市許可持有人及生產企業

             企業名稱:福安藥業集團湖北人民制藥有限公司

                 址:湖北省武漢市東西湖區柏泉祁家山特1

             郵政編碼:430042

                 話:027-83413589

                 真:027-83413711

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          福安藥業(集團)股份有限公司 ? 2007 - 2018

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