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          注射用還原型谷胱甘肽

          產品說明書

          【藥品名稱】

          通用名稱:注射用還原型谷胱甘肽

          英文名稱:Reduced Glutathione for Injection

          漢語拼音:Zhusheyong Huanyuanxing Guguanggantai

          【成份】

          本品主要成份:還原型谷胱甘肽

          化學名稱:N-N-L-γ-谷氨?;?/span>-L-半胱氨?;└拾彼?。

          化學結構式:

          分子式:C10H17N3O6S

          分子量:307.32

          輔料:氫氧化鈉

          【性狀】

          本品為白色多孔的塊狀物或粉末。

          【適應癥】

          化療患者:包括用順氯銨鉑、環磷酰胺、阿霉素、紅比霉素、博來霉素化療,尤其是大劑量化療時;②放射治療患者;③各種低氧血癥:如急性貧血,成人呼吸窘迫綜合癥,敗血癥等;④肝臟疾?。喊ú《拘?、藥物毒性、酒精毒性(包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纖維化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎)及其他化學物質毒性引起的肝臟損害;⑤亦可用于有機磷、胺基或硝基化合物中毒的輔助治療;⑥解藥物毒性(如腫瘤化療藥物,抗結核藥物,精神神經科藥物,抗抑郁藥物,撲熱息痛等)。

          【規格】

          0.6g,1.0g,1.5 g

          【用法用量】

          1.給藥途徑:①靜脈注射:將之溶解于100ml、250500ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中靜脈滴注。②肌內注射給藥:將之溶解于注射用水后肌內注射。

          2.用量:①化療患者:給化療藥物前15分鐘內將1.5g/m2本品溶解于100ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中,于15分鐘內靜脈輸注,第25天每天肌注本品0.6g。使用環磷酰胺(CTX)時,為預防泌尿系統損害,建議在CTX注射完后立即靜脈注射本品,于15分鐘內輸注完畢;用順氯銨鉑化療時,建議本品的用量不宜超過35mg/mg順氯銨鉑,以免影響化療效果。②肝臟疾病的輔助治療。對于病毒性肝炎,1.2g,qd,iv,30天;重癥肝炎:1.2-2.4g,qd,iv,30天;活動性肝硬化:1.2g,qd,iv,30天;脂肪肝:1.8g,qd,iv,30天;酒精性肝炎:1.8g,qd,iv,14-30天;藥物性肝炎:1.2-1.8g,qd,iv,14-30天。③用于放療輔助用藥,照射后給藥,劑量1.5g/m2,或遵醫囑。④其他疾?。喝绲脱跹Y,可將1.5g/m2本品溶解于100ml生理鹽水中靜脈輸注,病情好轉后每天肌內注射0.30.6g維持。

          3.療程:肝臟疾病一般30天為一療程,其他情況根據病情決定。

          【不良反應】

          藥品上市后監測中發現的不良反應/事件包括:

          皮膚及其附件損害:皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅;

          呼吸系統損害;呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘;

          全身性損害:胸痛、寒戰、發熱、高熱、過敏反應、過敏性休克;

          胃腸損害:惡心、嘔吐、腹痛;

          神經系統損害:頭暈、頭痛;

          用藥部位損害:注射部位疼痛、注射部位靜脈炎;

          心血管系統損害:心悸。

          【禁忌】

          對本品有過敏反應者禁用。

          【注意事項】

          在醫生的監護下,在醫院內使用本品。②注射前必須完全溶解,外觀澄清、無色。③放在兒童不易觸及的地方。④如在用藥過程中出現出疹、面色蒼白、血壓下降、脈搏異常等癥狀,應立即停藥。⑤肌內注射僅限于需要此途徑給藥時使用,并應避免同一部位反復注射。該藥可引起過敏性休克。醫生應詢問患者藥物過敏史,用藥過程中要密切監測,如出現哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心悸、大汗、血壓下降等癥狀和體征,應立即停藥并及時治療。有哮喘發作史的患者慎用。

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】

          未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

          【兒童用藥】

          新生兒、早產兒、嬰兒和兒童應謹慎用藥,尤其是肌內注射。

          【老年用藥】

          老年患者應適當減少用藥劑量。并在用藥過程中嚴密監視。

          【藥物相互作用】

          本品不得與維生素B12、維生素K3(亞硫酸氫鈉甲萘醌)、泛酸鈣、乳清酸、抗組胺制劑、磺胺藥及四環素等混合使用。

          【藥物過量】

          尚未見有關藥物過量的報道,如發生藥物過量應對癥治療。

          【藥理毒理】

          谷胱甘肽是自然界廣泛存在的含有巰基(SH)的三肽,主要存在于細胞質中,在多種細胞生化功能中起作用。谷胱甘肽是甘油醛磷酸脫氫酶的輔基,又是乙二醛酶及磷酸丙糖脫氫酶的輔酶,參與體內三羧酸循環及糖代謝。它能激活體內SH酶等,促進碳水化合物、脂肪及蛋白質的代謝。谷胱甘肽還可通過巰基與體內的自由基結合,促進易代謝的低毒化合物的形成,因此對部分外源性毒性物質具有減毒作用。

          【藥代動力學】

          小鼠肌注約5小時達血濃峰位,t1/224小時。資料顯示,動物靜脈注射35S-GSH后,GSH在很短時間里較好地分布于各器官內,尤其是肝、腎、皮膚和脾內分布較多。盡管放射活性在心臟、骨骼肌和腦內的單位體重分布并不高,但其從這些器官中的消除也較慢。在注射后七天內,24±4.2%的放射活性從尿中排出。

          【貯藏】

          遮光,密封,25℃以下干燥處保存。

          【包裝】

          玻璃管制注射劑瓶;1/盒,5/盒,10/盒。

          【有效期】

          24個月。

          【執行標準】YBH00612018

          【批準文號】 10.6g國藥準字H20183087

          21.0g國藥準字H20183086

          31.5g國藥準字H20183085

          藥品上市許可持有人及生產企業

          企業名稱:福安藥業集團湖北人民制藥有限公司

          址:湖北省武漢市東西湖區柏泉祁家山特1

          郵政編碼:430042

          話:027-83413589

          真:027-83413711

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          福安藥業(集團)股份有限公司 ? 2007 - 2018

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